미국 임상 2상 개발에 이어 FDA 협의 강화…글로벌 기술이전 추진
다임바이오는 개발 중인 PARP1 선택적 억제제 'DM5167'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 지정을 바탕으로 FDA와 임상 설계 및 허가 전략에 대한 협의를 강화할 계획이다.
회사 측에 따르면 이번 지정 대상은 상동재조합 복구(HRR) 관련 유전자 변이 또는 상동재조합 결핍(HRD)이 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 선낭암(Adenoid Cystic Carcinoma) 환자다. 다임바이오는 지난 8월 27일 FDA에 패스트트랙 지정을 신청했으며 최근 지정 요건을 충족했다는 공식 통보를 받았다.
FDA 패스트트랙은 중증 질환 치료와 미충족 의료 수요 해소 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발과 심사를 지원하는 제도다. 지정된 후보물질은 개발 과정에서 FDA와 보다 빈번하게 협의할 수 있고, 관련 요건을 충족하면 신약허가신청(NDA) 자료를 완성된 부분부터 순차적으로 제출하는 롤링 리뷰(Rolling Review)도 활용할 수 있다.
다임바이오는 앞서 DM5167의 희귀암 대상 미국 임상 2상 시험계획(IND)을 제출한 뒤 30일간의 검토 기간에 임상 보류(Clinical Hold) 조치 없이 시험 진행이 가능해졌다고 설명했다. 향후 임상 2상 결과를 바탕으로 FDA 가속승인(Accelerated Approval) 경로 활용도 추진할 방침이다.
DM5167은 PARP1을 선택적으로 억제하는 항암제 후보물질이다. 다임바이오는 기존 PARP 억제제에서 나타나는 혈액독성 등 부작용을 낮추면서 항종양 활성을 확보하는 것을 목표로 개발하고 있다. 회사가 제시한 뇌투과도 지표(Kp,uu)는 1.18로, 뇌전이 환자군으로 개발 범위를 확대하는 방안도 검토 중이다.
국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF)의 지원을 받아 진행성 고형암 환자를 대상으로 임상 1상 파트2 확장 코호트를 진행하고 있다. 뇌전이 환자군을 포함해 DM5167의 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다.
