대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 케이메디허브)은 의료용품 모든 분야에 대한 기술문서 심사서비스를 제공할 수 있게 됐다고 23일 밝혔다. 식품의약품안전처로부터 기술문서 심사범위 확대와 지정 갱신평가를 통과하면서다.
케이메디허브는 그동안 11개 품목에 대한 기술문서심사서비스를 제공하고 있었지만 올해부터 심혈관기계기구 분야가 추가되면서 의료용품 전 분야 12개 품목군에 대해 기술문서심사를 지원하게 됐다.
또, 3년마다 식약처에서 하는 갱신평가도 통과해 기술문서심사 서비스도 지속적으로 제공한다.
케이메디허브의 첨단의료기기개발지원센터는 지난 2019년 대구경북 지역 최초로 식품의약품안전처로부터 '2등급 의료기기 기술문서 심사기관'으로 지정받아 기업을 지원해 오고 있다. 아울러 기술문서 심사를 위해 수도권을 방문해야 했던 지역 의료기기 기업의 어려움을 해결하기 위해 시험·검사와 함께 기술문서 심사서비스도 제공하고 있다.
케이메디허브 관계자는 "이번 심사범위 확대를 통해 내시경과 관련된 의료기기의 기술문서 심사범위를 확대해 관련 제품을 생산하는 지역 기업에 도움을 줄 수 있을 것"이라고 했다.
