HLB·이노베이션·테라퓨틱스 등 줄상한가…cGMP 실사 종료
HLB그룹주가 무더기 상한가를 맞았다. 최근 HLB 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 사유로 지적된 사항이 해소됐다는 소식이 전해진 영향이다.
15일 한국거래소에 따르면 오전 10시 기준 HLB는 전장(2만6700원)보다 29.96% 오른 3만4700원에 거래되고 있다. 주가는 개장 직후 13.30% 오른 3만250원으로 출발한뒤 금세 상한가에 올랐다. 거래량과 거래대금은 각각 80만주, 261억원을 기록 중이다.
같은 시간 ▲HLB제약(30.00%) ▲HLB이노베이션(30.00%) ▲HLB테라퓨틱스(30.00%) ▲HLB글로벌(29.99%) ▲HLB바이오스텝(29.86%) ▲HLB생명과학(29.82%) 등도 상한가로 직행했고 ▲HLB파나진(27.18%) ▲HLB제넥스(24.21%) ▲HLB펩(25.60%) 등 HLB그룹주 모두 급등세를 시현하고 있다.
HLB는 이날 보도자료를 통해 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 중국 파트너사 항서제약으로부터 FDA의 리보세라닙 원료의약품 제조소 관련 미국 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한을 받았다고 밝혔다.
앞서 FDA는 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 신청한 간암 1차 치료제 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법의 신약허가신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 발부한 바 있다. FDA로부터 세 번째 CRL를 받았다는 소식에 최근 HLB그룹주 전반이 약세장을 맞았다.
당시 이재원 유안타증권 연구원은 "HLB는 간암 신약 FDA 승인 3차 시도 불발에 급락했으며 일부 대형 바이오 개별 악재·노이즈로 제약·바이오주 전반이 힘을 쓰지 못했다"고 분석했다.
HLB는 "리보세라닙 원료의약품을 제조하는 항서제약 제조시설이 cGMP를 전반적으로 준수하는 상태라고 판단됐다"며 "FDA 실사 결과가 '자발적 개선 권고 조치(VAI)'로 분류됐다"고 설명했다.
