FDA Pre-ANDA 답변서 수령…개발 전략 공식 검토
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 개발과 관련한 Pre-ANDA 공식 답변서를 수령했다는 소식에 상한가를 기록하고 있다.
20일 오전 9시42분 삼천당제약은 전 거래일 대비 29.82% 오른 23만9000원에 거래되고 있다. 이날 18만2000원에 출발한 주가는 상승 폭을 빠르게 확대하며 장중 가격제한폭까지 치솟았다.
삼천당제약은 이날 경구용 세마글루타이드에 대한 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 진행한 Pre-ANDA 답변서를 FDA로부터 수령했다고 밝혔다.
Pre-ANDA는 제네릭 허가 신청 이전 개발 전략과 대조약(RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 공식 절차다. 회사는 이번 답변서를 통해 경구용 세마글루타이드 개발 전략이 FDA의 ANDA 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다고 설명했다.
이번 회신에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호가 포함됐으며 오리지널 의약품인 '리벨서스'가 대조약으로 명시됐다.
삼천당제약이 개발 중인 경구용 세마글루타이드는 독자 플랫폼 'S-PASS'를 기반으로 한 SNAC-Free 제형이다. 오리지널 제품에 사용되는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않은 것이 특징이다.
현재 리벨서스의 SNAC 관련 제형 특허는 2039년까지 등록돼 있다. 삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성 자료를 이미 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했다고 설명했다.
삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 경구용 세마글루타이드 개발 프로그램이 규제당국과의 협의 아래 계획대로 진행되고 있음을 보여주는 중요한 진전"이라며 "향후 허가 개발과 글로벌 사업화를 보다 안정적으로 추진할 수 있는 기반이 마련됐다"고 밝혔다.
