아스트로젠, 총 3천억 규모의 자폐스펙트럼 장애 치료제 공급 추진…글로벌 사업 확장에 속도
아스트로젠의 소아 자폐스펙트럼장애(ASD) 핵심증상 치료제 후보물질 '스페라젠 시럽(AST-001)'이 중동 16개국 시장에 진출한다.
ASD는 사회적 의사소통과 상호작용의 어려움, 반복적 행동 양상을 특징으로 하는 신경발달장애로 전 세계 기준 6천200만명 이상이 진단을 받은 것으로 알려져 있다. 핵심 증상을 직접 개선하는 약물이 아직 없는 가운데, 국내 기업이 치료제 개발과 상업화에 나섰다는 점에서 이번 계약은 의미가 크다는 평가다.
아스트로젠은 아랍에미리트(UAE) 시가라 메드팜(Cigalah Medpharm Trading LLC)와 스페라젠 시럽의 기술이전 및 상업화를 위한 독점 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.
시가라 메드팜은 중동 최대 규모의 헬스케어 유통사인 시가라 그룹의 자회사다. 사우디 아라비아 식약처에 등록된 의약품 수 기준 1위로 인정받는 제약회사이며, 걸프협력회의(GCC) 및 중동·북아프리카(MENA) 전역에서 상업적 네트워크를 보유하고 있다.
이번 계약으로 아스트로젠은 총 3천억원 규모의 스페라젠 시럽 공급을 추진한다. 허가 및 성과에 따라 최대 1천100억원의 마일스톤 수령 권리와 두 자릿수 단계별 로열티도 확보한다.
조기 환자 접근성을 높이기 위해 일부 국가는 NPB(Named Patient Basis) 프로그램으로 우선 공급을 시작하고, 이후 기술이전 완료와 품목허가, 약가 협상 절차를 거쳐 상업 판매에 들어갈 예정이다. NPB는 대체 치료제가 없는 환자에게 의사가 정부 요청을 통해 신속하게 약물을 사용할 수 있게 승인해주는 제도다.
스페라젠 시럽은 소아 ASD 핵심증상 치료를 목표로 개발 중인 경구 시럽 제형의 후보물질이다. 이 치료제는 뇌혈관장벽을 통과해 SK 채널(칼슘활성화 칼륨채널) 조절을 통해 도파민 신호를 정상화하고, 흥분과 억제의 균형 회복을 주요 기전으로 설계됐다. 국내 임상에서 400명 이상에게 투여돼 안전성이 확인됐다는 게 아스트로젠의 설명이다.
이번 계약을 기점으로 아스트로젠은 글로벌 사업 확장에 속도를 내게 됐다. 이외에도 국내 허가와 병행해 미국 FDA 사전 미팅을 거쳤고, 유럽과 중국 규제 당국과의 협의도 준비 중이다.
황수경 아스트로젠 대표이사는 "허가와 유통 전문성을 갖춘 시가라와의 협력은 글로벌 확장 전략의 중요한 이정표"라며 "중동 지역 ASD 환자들에게 새로운 치료 옵션을 보다 신속히 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
이어 "국내 시장에서도 유통·판매 역량을 갖춘 파트너를 적극적으로 모색해 접근성과 상업적 성과를 함께 높이겠다"고 밝혔다.
