미시간대 주도 3상 임상시험, 위약 대비 2배 이상 충치 진행 억제 확인
마취도, 드릴도 없이 액체를 치아에 바르는 것만으로 충치 진행을 절반 이상 멈출 수 있다는 대규모 임상시험 결과가 나왔다.
미국 미시간대 연구진이 주도한 3상 무작위 임상시험에서 6세 미만 어린이 830명을 대상으로 은다이아민불화물(SDF) 용액의 효과를 검증했다. 이 연구는 국제학술지 JAMA Pediatrics에 2026년 7월 27일 게재됐다.
6개월 시점에서 SDF 처치 치아의 54%가 충치 진행이 멈춘 반면, 위약군은 22.5%에 그쳤다. 8개월 시점에서도 SDF군 50.2%, 위약군 17.4%로 2배 이상의 차이가 유지됐다.
SDF는 충치 부위에 작은 스펀지 도포기로 수초 안에 바르는 액체 제제다. 치아당 몇 초면 충분히 도포할 수 있으며, 드릴링이나 주사, 진정 처치가 전혀 필요하지 않다. SDF에 포함된 은 성분이 충치 유발 세균을 억제하고, 불화물 성분이 치아 광물 구조를 강화해 추가 손상을 막는다.
충치는 미국 어린이 40% 이상에게 영향을 미치는 소아기 가장 흔한 만성 질환이다. 매년 수천 명의 어린 아이들이 치과 문제로 응급실을 찾고, 이 중 상당수는 결국 전신마취 수술까지 받는다. 어린 아이들은 치료 중 가만히 있기 어렵고, 치과 공포증을 겪는 경우도 많아 기존 충전 치료에 큰 어려움이 따른다.
미시간대 치과대학 교수이자 이번 연구의 책임연구자는 "생후 1세 어린이에게도 매우 효과적이고 안전한 치료법"이라고 밝혔다. 연구진은 SDF의 혜택이 어린이에게만 국한되지 않는다고 강조했다. 발달장애나 신체장애가 있는 환자, 심한 치과 공포증을 가진 성인, 일반 치과 치료를 받기 어려운 고령자 등도 이 치료를 활용할 수 있다고 설명했다.
SDF는 수십 년간 여러 나라에서 충치 치료에 사용돼 왔고, 미국에서는 2014년 치아 과민증 치료 의료기기로 FDA 승인을 받았다. 그러나 미국 내 대규모 임상시험 데이터가 없어 충치 치료 약제로서의 FDA 승인은 받지 못한 상태였다. 이번 연구는 바로 그 공백을 메우기 위해 설계됐다.
연구에는 미시간대, 뉴욕대, 아이오와대, 인디애나대 연구진이 참여했으며, 미국 국립치과두개안면연구소(NIDCR)가 1,200만 달러 이상의 연구비를 지원했다. 연구는 2018년에 시작됐으며, 코로나19 팬데믹으로 인한 중단을 딛고 완료됐다.
뉴욕대 소아치과학 교수이자 공동책임연구자는 "SDF를 오프라벨 상태에서 벗어나게 하면 의료진의 활용도가 높아지고, 보험 급여 확대와 제품 품질 표준화로 이어지는 중요한 혁신이 될 것"이라고 말했다.
단, SDF에는 한 가지 단점이 있다. 치료받은 충치 부위가 영구적으로 검게 변색된다는 점이다. 특히 앞니에서 눈에 띄는 심미적 문제가 생길 수 있다. 임상시험 결과 SDF는 위약 대비 2배 이상의 충치 억제율을 보였지만, 모든 병변이 멈추지는 않아 지속적인 모니터링이 필요하다고 연구진은 덧붙였다.
연구진이 제공한 임상 데이터를 바탕으로 제조사가 FDA에 충치 치료 약제로서의 승인 신청을 별도로 제출해야 한다. 책임연구자는 "이 치료법은 거의 모든 환자에서 충치 진행과 감염, 통증을 멈출 수 있다"며 "많은 사람에게 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
