케이메디허브 지원을 받아 국내 전문가가 주도한 저온 플라즈마 창상치료기기 국제표준이 제정됐다.
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 저온 플라즈마 창상치료기기 국제표준인 'IEC 60601-2-91 Edition 1'이 국제전기기술위원회(IEC) 의료기기·소프트웨어 및 시스템(TC 62) 분야에서 제정됐다고 21일 밝혔다.
이번 표준은 저온 플라즈마를 활용한 창상치료기기의 기본 안전과 필수 성능 요구사항을 규정한다. IEC TC 62 분야에서 국내 전문가가 개발을 주도해 제정한 첫 국제표준이라는 점에서 의미가 있다.
표준 개발은 광운대학교 최은하 교수가 컨비너를 맡은 IEC TC 62/SC 62D/WG 41 워킹그룹이 주도했다. 최 교수는 케이메디허브가 개최한 제2차 IEC TC 62D 전문위원회 회의에서 표준 제정 소식을 보고했다.
국내 기업들은 이번 국제표준을 제품 개발 과정에 활용해 안전성과 신뢰성을 높이고, 향후 해외 인증과 규제 대응 등 글로벌 시장 진출에도 활용할 수 있을 전망이다.
케이메디허브는 저온 플라즈마 창상치료기기뿐 아니라 AI 의료기기, 연속혈당측정시스템(CGMS) 등 첨단의료기기 분야 국제표준 대응 전문위원회를 운영하며 국내 기술의 국제표준화를 지원하고 있다.
박구선 케이메디허브 이사장은 "이번 국제표준 제정은 우리 기술을 세계 시장의 기준으로 발전시킨 의미 있는 성과"라며 "첨단의료기기 분야 국제표준화 활동을 적극 지원하겠다"고 말했다.
한편, 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년 식품의약품안전처 지정 의료용전기제품 분야 국가 표준개발협력기관(COSD)으로서 국내 전문가의 국제표준 제정 활동과 국제총회 참석 등을 지원하고 있다.
