JW중외제약이 개발 중인 통풍 치료제 '에파미뉴라드(URC102)'가 미국 특허청(USPTO)으로부터 용도 특허를 등록받았다고 3일 밝혔다. 이로써 미국 시장 내 독점권이 기존 2029년에서 2038년까지 연장된다.
이번에 등록된 특허는 물질 특허에 이어 확보한 주요 지식재산권(IP)으로, 후발 의약품의 시장 진입을 일정 기간 차단할 수 있는 수단으로 평가된다. 해당 용도 특허는 한국, 미국, 캐나다, 호주 등 18개국에 등록을 마쳤으며, 유럽, 일본, 중국 등 11개국에서는 심사가 진행 중이다.
에파미뉴라드는 먹는 약 형태로 개발 중이며, 요산 운반체 단백질인 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해해 요산을 체외로 배출시키는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 혈액 내 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 이로 인한 통풍 질환을 치료하는 데 효과가 있는 것으로 보고 있다.
현재 에파미뉴라드는 한국을 포함한 아시아 5개국에서 다국가 임상 3상이 진행 중이다. 앞선 임상 2상에서는 주요 유효성 평가 지표를 모두 충족했고, 안전성과 내약성도 확보된 것으로 나타났다.
임상 3상 과정에서는 독립 안전성모니터링위원회(DSMB)가 네 차례 회의를 통해 임상 시험의 지속을 권고했다. DSMB의 지속적인 권고는 약물의 안전성과 데이터 신뢰도 측면에서 긍정적인 평가로 해석된다.
JW중외제약은 에파미뉴라드를 글로벌 수준의 통풍 치료제로 개발 중이며, 미국과 유럽 등 선진 시장을 대상으로 기술 제휴도 병행하고 있다. 2019년에는 중국 심시어제약(Simcere)에 중국·홍콩·마카오 지역 권리를 기술수출한 바 있다.
에파미뉴라드 임상 3상은 2026년 4월 마지막 환자 투약을 마친 뒤, 같은 해 말 결과 보고서가 나올 예정이다.
