소화기 내시경 시술기구 전문 기업 파인메딕스는 자사의 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 2일 밝혔다.
클리어팁 1세대는 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다.
클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구다. 파인메딕스는 글로벌 기업들이 독점해온 시장에 도전장을 내밀고 지난 2017년 국내 기업 최초로 클리어팁 국산화에 성공했다. 국산 기술 1세대 제품의 첫 상용화다. 이어 지난 2023년에는 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대 클리어팁을 선보였다. 파인메딕스 측은 "클리어팁은 인체공학적 설계를 적용해 췌담도 초음파 시술의 시야 확보와 채취 효율을 크게 높였다"고 설명했다.
회사는 이번 FDA 승인을 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중인 것으로 알려졌다.
전성우 파인메딕스 대표는 "앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다"고 전했다.
한편, 대구에 본사를 둔 파인메딕스는 소화기내과 교수인 전성우 대표가 설립한 기업으로 소화기 내시경 시술기구 국산화에 앞장서고 있다. 자체 개발 모델을 양산해 현재 50개국 이상 수출하고 있으며 의료 현장의 요구를 신속하게 제품에 반영하고 있다는 것이 강점이다. 특히 지난해 12월 코스닥 상장에 성공하며 성장주로 주목받고 있다.
