TG-C 임상 3상 1차 평가지표 모두 유의성 확보 실패
3거래일 연속 하한가 이어 24일도 27% 급락 중
투자자 불신 속 10월 두 번째 임상 3상 결과 발표
"평단 11만원에 7000만원이 물렸다. 지금 빼본들 아무 의미도 없어 버텨본다."
"어제(23일) 모처럼 증시가 강세를 보이면서 다른 종목은 다 오르는데 코오롱티슈진은 3일 연속 쩜하(개장 직후 하한가 직행)라서 팔지도 못했다. 운 좋게 오늘 -85%에 털고 나왔는데, 뼈아프지만 누굴 탓하겠나."
코오롱티슈진 주주들의 답답한 성토가 종목토론방을 가득 채우고 있습니다. 사흘 연속 가격제한폭까지 떨어지는 동안 매도 잔량만 쌓인 채 체결이 이뤄지지 않아 팔고 싶어도 팔지 못했던 데다, 하한가가 풀린 뒤에도 하락세가 멈추지 않고 있어서입니다.
24일 한국거래소에 따르면 지난 23일 코오롱티슈진은 전 거래일보다 9000원(29.95%) 내린 2만1050원에 거래를 마쳤습니다. 지난 21일부터 사흘 연속 하한가입니다. 임상 결과 발표 직전인 20일 종가 6만1200원과 비교하면 사흘 만에 65.6%가 사라졌습니다. 지난 5월 12일 장 중 기록한 52주 신고가 14만9000원과 비교하면 85.87% 급락한 수준입니다.
이날 오전 10시18분 기준 코오롱티슈진 주가는 전일 대비 27.13% 급락한 1만5340원을 기록, 6거래일 연속 하락세를 지속하고 있습니다. 한때 코스닥 시가총액 6~7위권에서 움직였지만 이날 기준 60위 밖으로 밀려났습니다.
급락의 발단은 지난 20일 공시된 미국 임상 3상 결과입니다. 코오롱티슈진은 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사케이주)의 첫 번째 임상 3상(TGC-15302) 톱라인 결과를 공개했습니다. 공동 1차 평가지표인 시각통증척도(VAS)와 골관절염 증상평가지수(WOMAC) 모두 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했습니다.
VAS 통증 점수는 기준선 대비 TG-C 투여군에서 38.7점, 위약군에서 39.2점 감소했습니다. 두 군의 차이는 0.5점, p값은 0.8322였습니다. WOMAC 총점은 TG-C군 27.6점, 위약군 26.5점 감소로 차이는 -1.1점, p값은 0.5701이었습니다. 투여군의 통증과 기능이 개선된 것은 사실이지만 위약군에서도 비슷한 수준의 개선이 나타나면서 약효를 입증하지 못한 것입니다.
주가 급락의 배경에는 임상 결과 자체뿐 아니라 회사의 대응도 자리하고 있습니다. TG-C는 2017년 국내에서 인보사케이주라는 이름으로 골관절염 유전자치료제 허가를 받았지만 2액 세포가 연골유래세포가 아닌 신장유래세포로 확인되면서 2019년 허가가 취소됐습니다. 미국 임상도 중단됐다가 2020년 재개됐습니다. 성분 변경 논란과 국내 품목허가 취소로 시장 신뢰가 크게 훼손됐던 전력이 있던 만큼 이번 임상 결과를 다루는 회사의 태도에 시선이 쏠릴 수밖에 없었습니다.
전승호 코오롱티슈진 공동대표는 지난 21일 기자간담회에서 "임상 실패라고 생각하지 않고 절반의 성공이라고 생각한다"며 "하나의 성장통으로 봐달라"고 말했습니다. 하지만 임상 3상은 신약이 위약 대비 통계적으로 의미 있는 차이를 입증해야 하는 절차입니다. 사전에 정한 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 이상 결과를 실패로 봐야 한다는 지적이 업계에서 나옵니다.
더욱이 불신을 키운 것은 자료마다 달랐던 수치입니다. 공시에 기재된 WOMAC 총점 감소 폭은 TG-C군 27.61점, 위약군 26.54점이었습니다. 그런데 공시 직후 배포된 보도자료에는 TG-C군 26.34점, 위약군 27.57점으로 적혔습니다. 숫자가 다른 데 그치지 않고 어느 군의 개선 폭이 컸는지가 정반대로 뒤집힌 것입니다.
이튿날 기자간담회 발표자료도 공시와 달랐습니다. VAS p값은 0.8494, WOMAC p값은 0.5090으로 제시돼 공시에 적힌 0.8322, 0.5701과 어긋났습니다. 통계적 유의성을 판단하는 근거인 p값마저 자료에 따라 제각각이었던 셈입니다.
주주들의 분노도 이 지점에 집중됩니다. 종목토론방에는 "공시 데이터와 발표 수치가 다르고 한 번도 아니고 몇 번씩 틀렸다", "무슨 수치를 발표하는지도 모르는 것 아니냐"는 글이 잇따랐습니다. 실패를 인정하고 사과부터 한 뒤 향후 전망과 대책을 내놔야 하는 것 아니냐는 지적도 나옵니다.
낙폭이 큰 만큼 기술적 반등을 기대하는 시각과 임상 실패라는 본질적 리스크가 해소되지 않은 상태에서 섣부른 진입은 위험하다는 신중론이 맞서고 있습니다. 다만 고점에 물린 주주들에게는 단기 반등이 의미 있는 회복이 되기 어렵다는 점에서 관망세가 이어질 것이라는 전망이 나옵니다.
기업가치 자체에 의문을 제기하는 목소리도 나옵니다. 한 투자자는 "신라젠은 2019년 임상 3상 실패 후 사흘 연속 하한가를 맞았고 이후 계단식 하락을 이어갔다"며 "파이프라인이 더 늘어난 신라젠도 그랬는데, 사실상 신약 하나에 기대온 회사가 10월에 뭘 보여줄 수 있겠느냐"고 지적했습니다.
결국 관건은 오는 10월 공개될 두 번째 임상 3상(TGC-12301) 결과입니다. 535명을 대상으로 한 별개의 임상으로, 첫 번째 시험과 동일한 프로토콜이지만 임상기관과 평가자, 환자군이 모두 다른 독립 시험입니다. 다만 당초 2027년 1분기로 제시했던 FDA 품목허가 신청 일정과 2028년 상용화 계획은 지연이 불가피해 보입니다.
다만 증권가 전망은 밝지 않습니다. 한국투자증권은 투자의견을 '매수'에서 '중립'으로 하향했습니다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "두 가지 1차 평가 변수에서 모두 효능이 확인되지 않았다"며 임상 성공 확률을 45%포인트 낮췄습니다. 위 연구원은 "두 번째 임상 3상이 성공하면 FDA 품목허가신청(BLA) 제출이 가능할 수도 있다"면서도 "이 경우 임상 결과의 견고함은 이전 추정치 대비 낮을 수밖에 없다"고 분석했습니다.
