케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 이탈리아 밀리노에서 개최한 '2025년 IEC/TC 62 의료기기·소프트웨어 및 시스템 국제총회'에 참가한 한국대표단을 지원했다고 28일 밝혔다.
한국대표단은 이번 국제총회에서 국제표준안 3개를 제안했다. 이 가운데 '의료기기 SW 시험 적용을 위한 IEC 62304 기반 실용 지침'은 시의적절성과 타당성을 인정받아 신규작업제안으로 결정되는 쾌거를 달성했다. 이는 의료기기 소프트웨어 검증 분야에서 한국이 주도적으로 국제표준 개발에 참여한 사례로 평가된다.
아울러 '연속혈당측정기(CGM) 국제표준'은 ISO와 공동작업 진행 예정으로 국제표준 제정 준비 단계에 진입했다. 또 '중성자 포획치료 의료기기 성능' 관련 표준 역시, 위원회 초안 단계로의 추진이 논의돼 국내 제안 표준의 국제적 신뢰도를 한층 강화했다.
박구선 케이메디허브 이사장은 "한국이 의료기기 국제표준 수용국을 넘어, 제안국이자 주도국으로 자리매김하고 있음을 보여주는 자리였다"며 "국내 전문가와 기업이 국제표준 개발에 지속적으로 참여할 수 있도록 지원을 확대하겠다"고 밝혔다.
