임상시험용 의약품 생명 위급환자에 사용 증가

폐암·위암·백혈병 등 3년간 1천500건 넘어

임상시험 중이라 약효와 안전성을 담보하지 못한 '시험약'을 환자에게 사용하는 사례가 증가하고 있다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험용 의약품을 임상시험 목적이 아닌 생명이 위급한 환자들에게 마지막 치료 수단으로 사용할 수 있게 승인한 경우가 2013년 493건, 2014년 490건, 2015년 10월 기준으로 575건 등으로 늘었다.

질환별로 보면, 폐암 등 호흡기질환 688건, 위암 등 소화기질환 376건, 악성흑색종 등 피부질환 257건, 백혈병 등 혈액질환 135건, 후천성면역결핍증 등 기타질환 102건이다.

임상시험용 의약품을 다른 치료수단이 없고 생명이 위급한 환자에게 치료목적으로 예외적으로 사용하는 제도는 한국뿐 아니라 미국, 유럽연합(EU) 등에서도 인도주의적 차원에서 시행하고 있다.

임상시험은 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하고자 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험을 말한다.

이와 관련, 식약처는 임상시험용 의약품의 예외적 사용 제도를 알리고자 '응급환자 등 치료를 위한 임상시험용 의약품의 안전 사용 가이드라인'을 책자로 발간했다.

이에 따르면 의사는 응급환자 등에게 임상시험용 의약품을 사용할 필요가 있다고 판단되면, 환자의 자발적 동의서, 의약품 제공의향서 등을 준비해 식약처에 응급상황 사용승인을 신청해야 한다.

식약처가 관련 서류를 검토하고 승인서를 발급하면 의사는 제약사에서 임상시험용 의약품을 공급받아 환자에게 사용한다.

의사는 임상시험용 의약품을 사용하다가 환자에게 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생하면 '임상시험관리기준(KGCP)'에 따라 식약처장에게 보고해야 한다.

의료진은 임상시험에 적용하는 기준을 준수하고 환자나 상담을 통해 가족에게 임상시험용 의약품을 충분히 설명하고 환자의 자발적인 동의를 받아야 한다.

제약사는 인도주의적 차원에서 환자 치료를 위해 허가되기 전의 의약품을 사용하는 것이므로 무상으로 제공하는 것이 원칙이다.

임상시험용 의약품은 개발 중인 약이어서 부작용 우려가 있고 이 때문에 무분별한 사용은 오히려 건강을 해칠 수 있다.

김성주 의원(더불어민주당)이 식약처에서 제출받은 자료를 보면, 최근 3년 동안 임상시험 피험자 가운데 '중대 이상약물 반응'을 일으킨 경우가 476건에 달한다. 부작용으로 입원한 것만 376건이었고, 임상시험 도중 사망한 예도 49명이나 있었다.

그럼에도, 정부는 임상시험을 의료산업으로 육성하려고 애쓰고 있다.

정부는 지난해 11월 발표한 '임상시험 글로벌 경쟁력 강화 방안'에서 현재 세계 7위 수준인 우리나라의 임상시험 건수를 2020년까지 5위 수준으로 끌어올리겠다고 밝혔다. 70조원 규모에 이르는 세계 임상시험 시장에서 우위를 차지한다는 목표에서다.

이를 위해 정부는 심지어 임상시험에 건강보험 적용을 확대하고, 이를 통해 저소득층, 난치성 질환자들의 임상시험을 확대하겠다고 계획까지 내놓았다.

그러는 사이 생활난에 허덕이는 청년들이 생활비와 대학등록금 등을 마련하려고 손쉬운 돈벌이 수단으로 임상시험에 '고위험 알바'로 참여하는 경우가 늘고 있다. 대학내일 20대연구소에 따르면 많은 청년이 '생물학적 동등성 시험'(복제약의 효능이 오리지널 약과 동등한지 파악하는 실험)에 피험자로 참여했다.

연합뉴스