[약이야기]- 의약품(신약)의 개발

임상시험 요하는 신약개발 국가적 지원 필요

옛날에는 동물'식물'광물 등 천연물 자체나 그 추출물들을 가공해 약의 원료로 사용했다. 19세기 이후 화학기술의 발전으로 천연물로부터 유효성분을 추출하고 화학구조도 알아내면서 유효성분을 합성할 수 있게 됐다.

당뇨병 치료제인 '인슐린'은 소나 돼지의 이자(췌장)에서 추출했지만 지금은 미생물을 이용, 신속하게 합성해 만든다. 사람의 소변에서 생산되던 혈전치료제 '유로키나제', 은행잎에서 만들어지던 '징코민', 콩을 원료로 해서 추출되던 간장보호제 '아스파라긴산'도 마찬가지다. 선인장에서 합성되는 '부실피질호르몬', 복어 독을 원료로 하는 피부 주름 제거제 '보톡스' 주사, 버드나무과 식물에서 출발한 '아스피린', 거머리가 원료인 항혈액응고제 '헤파린' 등의 경우도 발견은 천연물에서 했지만 지금은 대부분 합성해 만들어진다. 합성의약품의 눈부신 발전에 이어 최근에는 BT(Biology Technology)를 이용한 신약의 개발도 활발히 이루어지고 있다.

Biotechnology의 약자인 BT기술은 생명현상을 일으키는 생체나 생체유래물질, 생물학적 시스템을 이용해 산업적으로 유용한 제품을 제조하거나 공정을 개선하기 위한 기술이다.

BT기술을 활용해 만들어진 의약품을 바이오의약품(Biomedicine)이라 하는데 항바이러스제인 '인터페론', 사람 '인슐린', 사람 '성장호르몬', 'B형 간염백신' 등이 초기에 개발된 바이오 의약품들이다.

새로운 의약품을 개발하기 위해서는 먼저 그 개발 목표를 설정한다. 즉 어떤 의약품을 개발할 것인가를 먼저 결정한다. 그런 다음 그것에 해당하는 약효가 있는 현존약물을 조사하고 다른 계통의 것들을 찾아본 뒤 합성수단을 결정한다.

그러한 목표에 따라 여러 가지의 방법으로 만들어진 물질들은 ①스크리닝 ②전임상시험 ③임상시험의 3단계를 거쳐 의약품으로 인정이 되면 제조승인을 받아 발매를 하게 된다.

먼저 스크리닝은 여러 가지 방법으로 만들어진 물질을 생화학'약리학적 시험법에 따라 조사해 효과의 유무 및 대소를 측정한 뒤 유효한 물질만 골라내는 작업이다. 스크리닝으로 물리'화학적 성질 상태가 측정되고 신약으로서의 가능성이 판정되면 전임상시험(前臨床試驗)을 실시한다.

전임상시험에서는 지금까지 사용됐던 약물과 비교하는 약효약리시험, 일반약리시험, 독성시험, 약물동태시험 등을 실시하는데 시험 대상으로 동물이 사용된다.

임상시험은 전임상시험에 통과된 약물을 인체에 직접 투여하는 시험으로, 다시 4단계로 나뉜다.

제1단계에서는 소수의 건강한 성인에게 약물을 투여하고 안전성을 확인한다. 제2단계에서는 소수의 환자에 대해 유효성을 검토하는데, 이때 투여법'투여량 등을 정한다. 2단계에서 유효성이 확인되면 제3단계로 넘어가 많은 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 조사하게 된다. 이 단계에서 기존의 유효약물과 비교, 플라시보(Placebo'假藥)를 사용한 이중맹검시험(二重盲檢試驗)을 통해 약물의 평가를 결정한다. 이 결과물을 종합해 제조 승인절차를 밟는다. 마지막으로 제4단계는 제조'발매허가를 얻은 의약품에 대한 판매 후의 안전성 확인 단계다.

신약은 판매 후에도 부작용을 체크하고 증상의 예를 보고하는 것이 의무화돼 있다. 신약 개발은 이처럼 과정이 복잡하고 어려울 뿐 아니라 최소 3년에서 10여년의 기간이 걸리고 막대한 개발비용도 소요되기 때문에 국가적인 지원을 필요로 한다.

이호준기자 hoper@msnet.co.kr

도움말'구본호 대구시약사회장