천연물 기반 의약품 전문기업 '비체담'이 신약 후보물질 'BCD101'의 임상 1상 시험을 완료했다고 20일 밝혔다.
이번 임상시험은 충북대병원에서 성인 자원자를 대상으로 BCD101의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 무작위 배정, 이중눈가림, 단회 및 반복 투여, 용량 증량 방식으로 진행됐다. 지난해 9월 첫 시험대상자 등록을 시작으로 이달 15일 마지막 시험대상자의 최종 관찰을 마쳤으며, 중대한 이상 사례 없이 안전성과 내약성을 입증했다고 사측은 설명했다.
비체담은 이번 1상에서 확인된 푸에라린의 안정적인 전신 노출 데이터를 기반으로, 고령화 시대 미충족 의료 수요가 높은 퇴행성 혈관질환 치료제의 본격적인 개발에 돌입할 계획이다.
연구팀은 그동안 BCD101의 핵심 약리 성분인 '푸에라린'(Puerarin'의 극도로 낮은 경구 흡수율을 개선하는 데 집중했다. 푸에라린은 혈관 확장, 항산화, 신경 보호, 미세순환 개선 등 광범위하고 우수한 약리 활성을 지니고 있어 심뇌혈관 및 퇴행성 질환의 강력한 후보 물질로 꼽힌다. 그러나 낮은 용해도 및 지질막 투과성(BCS Class Ⅳ)으로 인해 경구투여 시 생체이용률이 약 7% 수준에 불과해, 그동안 임상 현장에서는 정맥주사(IV) 제형으로 사용이 제한되는 한계가 있었다.
이번 임상 결과, BCD101을 경구 투여했을 때 모든 용량군에서 투여 후 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)을 단축하는 것으로 나타났다. 복잡한 제형 기술에 의존하지 않고 6종 생약의 복합 추출 기술만으로 난용성 약물의 인체 내 경구 흡수를 획기적으로 증진시킨 것이다. 비체담은 주사 없이도 만성적이고 장기적인 복용이 필요한 퇴행성 혈관 질환 환자들에게 높은 복용 편의성과 치료 순응도를 제공할 수 있다고 내다봤다.
문호빈 비체담 대표는 "이번 임상 1상에서 BCD101을 통한 푸에라린의 안정적인 경구 전신 노출 동태가 확인됐다"라며 "확보된 전신 노출 데이터를 바탕으로 퇴행성 혈관질환 임상에 조기 진입할 것"이라고 포부를 밝혔다.
