식약처, 코로나19 치료제 '렘데시비르' 특례수입 승인

식품의약품안전처가 길리어드사이언스의 '렘데시비르'의 특례수입을 결정했다.

길리어드사이언스의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 자격으로 국내에 들어온다.

식품의약품안전처는 3일 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르에 대한 특례수입을 결정했다고 밝혔다.

이에 따라 질병관리본부는 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이다.

의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다.

앞서 질본은 신종감염병 중앙임상위원회가 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례수입을 요청한 바 있다.

렘데시비르는 길리어드사이언스에서 당초 에볼라 치료제로 개발하던 항바이러스제다. 에볼라 치료제로는 허가받지 못했지만 코로나19에 효과가 있다는 사실이 알려지면서 주목을 받았다.

미국 국립보건원(NIH)이 주도하는 임상시험에서 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 보고됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 초 렘데시비르를 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 쓸 수 있도록 긴급사용 승인했다.

식약처는 렘데시비르가 코로나19 중증 환자의 치료 기간을 단축하는 효과를 냈다는 점을 임상적으로 높이 평가했다. 환자가 선택할 수 있는 치료제 옵션을 확대할 필요도 있다고 봤다. 또 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 치료제로 사용하도록 한 점도 고려했다.

길리어드사이언스코리아는 렘데시비르의 조속한 수입을 위해 정부와 적극적으로 협력하기로 했다.

렘데시비르는 길리어드사이언스의 한국지사인 길리어드사이언스코리아에서 국내에 필요한 물량을 본사에 알리면, 본사가 일정 물량을 분배하는 식으로 국내에 공급된다. 현재 필요한 물량과 구체적인 공급 시기 등은 알려지지 않았다.

렘데시비르는 ▷실내공기(room air)에서 산소포화도(SpO2) 94% 이하인 환자 ▷보조산소 치료가 필요한 환자 ▷비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필요한 환자 등 코로나19 환자 중에서도 중증 입원 환자에 사용된다.