통합의료진흥원, 자음강화탕(ARI-JE) 미국 FDA NDI 인증

한ㆍ중ㆍ일 등 전통의약품으로서 세계 최초

(재)통합의료진흥원(이사장 손건익)이 단일 물질이 아닌 10개 이상의 복합물질로 구성된 '자음강화탕'을 미국 식품의약국(US, FDA)으로부터 세계 최초로 신규 건강보조성분으로 인증(NDI,New Dietary Ingredient)받았다.

이에 따라 미국 내에서 공식적인 임상시험이 가능하게 되었다. 한국과 중국, 일본 등의 전통의약품으로서 미국정부 NDI 인증을 받은 것은 이번이 처음이다.

NDI인증은 미국 식품의약국에서 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여하는 제도이며, 원료의 안전성을 입증해야하는 복잡하고 까다로운 절차 때문에 매년 수백 건의 신청 중 2~3건 정도만 최종 인증을 통과한다.

자음강화탕은 참당귀, 작약, 생지황 등의 12개의 약초로 만들어진 동의보감 처방으로 몸 안에서 음기가 약하여 발생하는 여러 가지 증상에 효과가 있는 것으로 알려져 있고, 우리나라 식품의약품안전처에는 진해거담제로 등재되어 있다.

(재)통합의료진흥원은 보건복지부와 대구시의 연구지원을 받아 유방암 항암제(타목시펜)와 자음강화탕을 병용 투여했을 때 치료 효과가 높다는 사실을 확인하고, 미국 조지타운대의료원과 공동연구를 통해 그 효과를 재확인했다. 또 타목시펜만 투여했을 때 발생할 수 있는 자궁내막염이나 자궁내막암의 이상 반응도 현저히 줄인다는 연구 결과를 추가했다.

한편 벤처기업 (주)아리바이오(대표 성수현)는 외국인들이 편하게 복용할 수 있도록 자음강화탕(ARI-JE) 캡슐형을 개발했다.

이번 NDI 인증으로 자음강화탕은 미국 및 글로벌 의·한약 병용투여 임상시험이 가능해졌으며 만일 그 효과를 입증해 보인다면 한의학의 과학화, 세계화에 기여할 수 있을 것을로 기대된다.

손기철 (재)통합의료진흥원 전인병원 병원장은 "여러 물질로 구성된 자음강화탕에 대해 미국 식품의약국에서 최초로 인증한 경우여서 고무적이다.

현재 공동 진행 중인 (주)아리바이오의 보중익기탕 및 육미지황탕의 인증도 기대된다"면서 "암 등 난치성질환 치료에 대한 통합의료 연구에서 의·한약 병용투여를 본격적으로 펼칠 수 있는 중요한 교두보가 마련되었다"고 말했다.

(재)통합의료진흥원은 2009년 대구시, 대구가톨릭대학교의료원, 대구한의대학교의료원과 함께 난치병 환자의 치료율을 높이고 환자의 삶의 질을 증진하기 위해 설립되었다.

미국 조지타운대 의료원, 하버드대 다너파버 암병원-자킴센터, 하버드대 브리검 여성병원-오셔센터, 하버드대 MRCT, 중국 TOP5 병원 등과 공동연구가 이루어지는 국내 유일한 기관이다.